FDA vienkārši radīja šo populāro pretapaugļošanās līdzekli

FDA vienkārši radīja šo populāro pretapaugļošanās līdzekli

Dorothy Atkins

Dorothy Atkins | Galvenā Redaktore | E-mail

Pirmdien ASV Pārtikas un zāļu pārvalde ieviesa jaunus pārdošanas ierobežojumus populārajam sterilizācijas rīklam Essure. Ierīce, metāla spole, kas implantēta olvados, lai novērstu grūtniecību, ļauj pacientiem izvairīties no lielām ķirurģiskām procedūrām, lai panāktu pastāvīgu sterilizāciju.

Essure izplatīšana tagad attieksies tikai uz veselības aprūpes sniedzējiem, kas saviem pacientiem sniedz pilnīgas riska informāciju. Iespējamie Essure saņēmēji ir nepieciešami, lai saņemtu un lasītu "Pacienta un doktora diskusiju kontrolsarakstu - Riska pieņemšana un informēts lēmumu apstiprinājums" - divu lappušu kontrolsaraksts par bīstamām blakusparādībām un vispārēju konsultāciju. Tikai pēc tam, kad abas puses paraksta dokumentu, Essure var tikt piedāvāta.

Jums var arī patīk: katru formu hormonālo kontracepcijas līdzekļu ir saistīta ar palielinātu krūts vēža risku

"Mēs esam cieši novērtējuši jauno informāciju par Essure lietošanu un, balstoties uz mūsu pārskatu par arvien lielāku skaitu pierādījumu, mēs uzskatām, ka šim izstrādājumam nepieciešami papildu nozīmīgi aizsardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka sievietes, pieņemot lēmumu, var pieņemt pamatotus lēmumus par risku. izvēle, "teica FDA komisārs Scott Gottlieb, MD. "Neskatoties uz iepriekšējiem centieniem brīdināt sievietes par iespējamām Essure sarežģījumiem, mēs zinām, ka daži pacienti joprojām nesaņem šo svarīgo informāciju. Tas ir vienkārši nepieņemami. Katrai sievietei, kas saņem šo ierīci, vajadzētu pilnībā saprast saistītos riskus. "

Lai gan tirgū ir pieejams kopš 2002.gada, Essure ir stingri pārbaudījis FDA. Šis jaunais ierobežojums nāk uz papīra citā brīdinājuma etiķetes, ko FDA izdevusi 2016. gada februārī, kad tūkstošiem sieviešu, kas bija vērsušās uz Essure, nāca klajā ar ārkārtējām nelabvēlīgām reakcijām. Daudzi apgalvoja, ka viņu ārsti nebija pilnībā informējuši viņus par produkta lietošanas bīstamību.

Pēc tam FDA ir pasūtījis Bayer, Essure ražotājam, lai veiktu izvērstu pēctirgus pētījumu, lai pastāvīgi novērtētu instrumenta drošību. Tā paša gada novembrī tika izdots melnās kastes brīdinājums, uzliekot brīdinājuma marķējumu uz produktu iepakojuma, kas ir visstingrākais brīdinājuma marķējums, ko FDA var piemērot.

FDA turpinās uzraudzīt Essure drošību, izmantojot informāciju, kas iegūta, veicot Bayer veikto pētījumu par produkta efektivitāti un drošību.

Dalīties Ar Draugiem

Saistītie Raksti

add