FDA apstiprināja šo vienreizējo nelikumīgo produktu

FDA apstiprināja šo vienreizējo nelikumīgo produktu

Dorothy Atkins

Dorothy Atkins | Galvenā Redaktore | E-mail

Atjaunināts 2018. gada 27. jūnijs:

Tas ir oficiāls: Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi pirmo recepšu zāles, kas satur kanabidolu (CBD), kas ir viens no daudzajiem komponentiem, kas atrodami marihuānā. Zāles, kas paredzētas epilepsijas ārstēšanai, ir svarīgs FDA solis, jo neviena cita marihuānas auga daļa agrāk nav saņēmusi pozitīvu reakciju no aģentūras.

"Tas ir svarīgs medicīnas progress," FDA komisārs Scott Gottlieb, MD, paziņojumā. "Bet tas ir arī svarīgi atzīmēt, ka tas nav marihuānas vai visu tā sastāvdaļu apstiprinājums. Tas ir viens īpašu CBD zāļu apstiprinājums konkrētai lietošanai." Tagad, kad CBD ir apstiprināts attiecībā uz šo konkrēto medikamentu, Gottlieb prasa papildu pētījumus par sastāvdaļu. Galu galā šis jaunais apstiprinājums var atvērt durvis nākotnes medikamentiem, kas satur CBD.

Sākotnējais ziņojums 2018. gada 20. aprīlī:

Lieliskas ziņas tiem, kas interesējas par zāļu marihuānas nozari: Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izsauktie eksperti tikai vienbalsīgi balsoja, ka aģentūrai būtu jāapstiprina pirmā kanabidīna (CBD) zāles retu epilepsijas formu ārstēšanai, NBC ziņas ziņojumi.

Šo narkotiku, kas pazīstama kā Epidiolex, izstrādāja Lielbritānijas uzņēmums GW Pharmaceuticals, un to īpaši izstrādāja ar marihuānu iegūtu, attīrītu CBD. "Ir ļoti svarīgi uzsvērt, ka šajā pētījumā izmantotā narkotika, kanabidiools, tika iegūta no kaņepju augiem un attīrīta līdz pat 99% tīrības pakāpei," stāsta NYU Langone epilepsijas centra direktors Orrins Devinsky. NBC ziņas, vēlāk paskaidrojot, ka šajā produktā nav izmantots THC, kas atrodams medicīniskajā marihuānā.

Jums var arī patīk: FDA vienkārši aizliegts šis Kofeīna veids

Specifiskas epilepsijas formas - Lennox-Gastaut sindroms (LGS) un Dravet sindroms - ka Epidiolex ir formulēts ārstēšanai, ir ārkārtīgi reti un dažreiz letāli, tāpēc šī narkotikas izmantošana pašlaik ir tik spēcīga.

GW Pharmaceuticals savā lietās apstiprināšanai iesniedza trīs klīniskos pētījumus, kas parāda Epidiolex iedarbību. Divos pētījumos piedalījās pacienti ar LGS, bet otru - pacientiem ar Dravet sindromu. Pētījums atklāja, ka CBD produkts samazināja konfiskāciju gan LGS, gan Dravet sindroma pacientiem par vairāk nekā 40 procentiem - dramatisks uzlabojums cilvēkiem, kuru visa dzīve ir pārslogota ar vairākiem krampjiem dienā.

Kaut arī pastāv riski, kas saistīti ar narkotikām, jo ​​īpaši ar narkotiku izraisītiem aknu bojājumiem, FDA apgalvo, ka to analīze atklāja, ka iespējamais kaitējums ir "pieņemams" risks, jo šie epilepsijas veidi ir ārkārtīgi novājinoši un galu galā ir bīstami dzīvībai. Turklāt, konstatējot aknu bojājumus, tika konstatēts, ka, visticamāk, notiks daudz vēlāk dzīvē.

Lai gan FDA nav kļūdījies par ekspertu padomdevēju grupas balsojumu, iepriekšējie piemēri pierāda, ka viņi to parasti dara. Par laimi, aģentūra ir nolēmusi pārskatīt Epidiolix paātrinātā grafikā, un galīgais lēmums ir paredzēts paziņot jūnijā.

Dalīties Ar Draugiem

Saistītie Raksti

add